2020年药业公司GMP知识竞赛题库及答案

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C )

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）

A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313

4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）

A．7 B．6 C．5 D．4

5．新的化学药品注册分类一共有（B）类

A．4类B．5类C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）

A．正压B．负压C．常压

12．产品通常包括：、、。（A）

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（C）

A．设备完好B．设备状态C．合格证

17．药品有哪些特殊性？（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以上均是

18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是

19．药品的基本属性包括：（F）

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性

E．纯度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）

A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员

D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是

21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（ A ）

A.合格药品在正常用法用量下 B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下 D.不合格药品在不正常用法用量下

22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）

A．相互交叉B．涵盖范围依次减小C．涵盖范围依次增大D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）

A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以

24．公司的质量方针由签发。（A）

A．总经理B．企业质量负责人C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（C）

A．设备管理B．工艺管理C．质量控制D．安全管理

26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人

27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品

28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）

A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样C．工艺验证批次药品需要留样D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（B）

A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）

A.直接按规定范围标识并填写请验单 B.从其他产量范围内的批次中挪取部分

C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。（A）

A．代号?年份?流水号B．年?月?日C．月?日?流水号D．流水号

32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（A）

A．标准变更B．工艺变更C．工程变更

33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（C）

A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录

34．企业年度质量回顾包含？（D）

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

B．生产工艺或检验方法等的所有变更

C．稳定性考察的结果及任何不良趋势

D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。（C）

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量

36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。（A）

A．尘粒数B．温度C．相对湿度D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。（C）

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

38．国内药品批准文号的有效期为。（C ）

A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。（B）

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

40．不合格的物料应。（C）

A．放在原处用红色带子圈出区域内B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（A）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局D.县市级食品药品监督管理局

42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。（D）

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁

D．申请复验E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（C）

A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观D．能够防止差错和污染

44．GMP对未特别指出要制定清洁规程。（A）

A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器

45．GMP对设备的确认未作要求。（B）

A．安装B．安全C．运行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：（G）

A．质量系统B．生产系统C．设施与设备D．实验室系统E．物料系统

F．包装与贴签G．以上都是

47．GMP实施过程包括：（F）

A．药品的设计B．厂房设计C．生产工艺

D．设备和工艺验证E．仓储管理F．以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（E）

A．生产工艺B．操作规程C．质量标准D．检验方法E．以上都是

49．GMP的特点是：（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。

B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。

C．专用性、强制性标准，具有法律效力。

D．以上都是

50．以下哪项说法是正确的？（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；

D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）

A.直接撕毁 B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。 D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

52．公司的质量理念是：（E）

A．质量为本B．客户优先C．创新改进D．追求卓越E．重视质量就是对生命负责

53．实施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A．防污染B．防差错C．防混淆D．以上都是

54．制定GMP的依据是中华人民共和国。（C）

A．中华人民共和国药品管理法实施条例 B．中华人民共和国药品管理法 C．以上都是

55．GMP强调的四个一切是：( E )

A．一切行为有规范； B．一切行为有记录； C．一切行为有监督；

D．一切行为有复核 E．以上都是

56．现在我国负责药品监督的行政部门是。（ A ）

A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部 C．质量技术监督管理局

57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（D）

A．一般区B．洁净区C．仓储区D．生产要求

58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品。（B）

A．可以条件放行B．不得放行C．合格后放行D．以上均不正确

59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？（B）

A．企业自愿按GMP要求进行生产B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D．以上都不是

60．用于产品稳定性考察的样品留样。（Ｂ）

Ａ．属于Ｂ．不属于

61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（C）

A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B．避免积尘，便于有效清洁、消毒

C．表面不得清洗和消毒D．洁净区内表面应定期检测微生物数

62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（D）

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（A）

Ａ．负压Ｂ．正压Ｃ．正负压都可以

64．仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？（D）

A．物料管理部B．物料的使用部门C．生产管理部D．质量管理部

65．以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（C）

A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。

D.限定使用区域

66．药品出库应遵循什么原则？（A）

A.遵循先进先出和按批号发货的原则B.遵循及时、准确、安全、经济的原则

C.遵循特殊管理药品的法制原则D.遵循PDCA原则

67．中国药品GMP证书的有效期为年。（D）

A .1年B .2年C .3年D.5年

68．GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是。（A）

A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

69．非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。（D）

A . A级B.B级C. C级D. D级

70．非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（A）

A .纯化水B.饮用水C .注射用水

二、多选题

71.GMP中定义的关键人员包括。（ABDE）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任

D.质量管理负责人E.质量受权人F.质量保证部门经理

72.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCD）

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码

B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态

D.有效期或复验期

73.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（ABC）

A.不合格B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品D.待验物料

74.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCDE）

A.产品名称和企业内部的产品代码B.生产批号

C.数量D.生产工序E.物料状态

75.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？（ABCD）

A.采用新的检验方法

B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

D.法规规定的其它需要验证的检验方法

76.偏差事件发生的原因有。（ABCDE）

A.设备B.物料C.工艺D.人为E.环境

77.产品的放行应当符合哪些要求？。（ABCDE）

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

78.生产开始前应检查的项目有：。（ABC）

A．确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

B．设备处于已清洁及待用状态

C．检查结果有记录

79.包装开始前应该检查的项目有。（ABCD）

A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

C．检查结果有记录

D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

80.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？（ABCD）

A．质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B．企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C．改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D．质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。

E．物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。

81．需要特殊管理的有。（ABCDE）

A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品（包括药材）D．放射性药品E．药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品

82.关于危险品库的说法正确的有。（ABD）

A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内

B.与库无关的人员不得入内

C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。

D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

83.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（ABCD）

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

84.下列说法正确的有。(ABD )

A.质量源于设计

B.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

C.检测出产品是合格的就可以入库销售

D.产品分装、封口后应当及时贴签

85.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。（ABCDE）

A.符合生产要求B.便于生产操作C .易于清洗、消毒或灭菌

D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染

86.为保持洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

87.GMP体系应能确保。（ABCD）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

88.下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

89.洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

91.以下情况属于偏差有。（ABCD）

A.设备故障/过程中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行

92.质量保证系统应当确保。（ABCDEF）

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

93.药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

94.排水设施应当。（ABC）

A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。

95.仓储区的设计和建造应当。（ABCD）

A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）

Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。

96.生产设备的要求有。（ABCD）

A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D.不得与药品发生化学反应

97.留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

D.物料应当由指定人员签名批准放行

99.成品的质量标准应包括：。（ABCD）

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

100.以下关于成品管理的说法正确的有。（ABCD）

A．应指定成品入库接收程序

B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确

C．帐卡物保持一致

D．储存条件符合药品注册批准的要求

E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。

101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。（ABCDE）

A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。

D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

102.下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）

A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录

B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息

C．质量文件的编号是唯一性的

D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔

103.下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）

A．2012年5月1日B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01

104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）

A．公司实施四层三级培训体系

B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。

C．培训记录至少保存至员工离职后两年

D．新员工独立上岗前必须经过三级培训

105.下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）

A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。

C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。

D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。

三、是非题

106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√）

107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×）

108．OOS产生时，复测是首选措施。（×）

109．应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）

110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（√）

111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）

112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（√）

113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（×）

114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）

115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）

116．车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√）

117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ × ）

118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ √ ）

119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）

120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）

121．原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（√）

123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）

124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ × ）

125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（ √ ）

126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（ √ ）

127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√）

129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（×）

130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√）

131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（ √ ）

四、填空题

132．今年公司质量月活动的主题是：________、________。

抓好审核完整性，夯实GMP基础

133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。

净化；洁净级别

134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

温度；湿度

135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

名称；流向

136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

状态；保养；验证

137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。

静电；纤维；颗粒性

138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

生产操作；批准

139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

设备；安装；运行；性能

140．分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

现行；留档备查；工作现场

141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

清晰；真实；完整；签名

142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。

产品性质、生产规模

143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、问答题

144．如何确定产品的生产日期？

答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

145.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

146.新版GMP对药品发运的零头有何要求？

答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

147.包装的定义？

答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

148.复验期的定义是什么？

答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

149.什么是关键人员？

答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

150.人员卫生操作规程包括哪些？

答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

151.留样的定义？

答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

152.批记录由哪些记录组成？

答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，

153.物料的放行原则是什么？

答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。

154.文件的保存期是如何规定的？

答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

155.印刷包装材料的定义是什么？

答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

156.新版GMP中对于文件的编写有何规定？

答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

157.验证的定义是什么？

答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

158.制药用水包括哪些？

答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水

159.污染的定义是什么？

答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

160.包装材料包括哪些？

答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

161.什么是质量风险管理？

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

162.新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？

答：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

163. 新版GMP对于仓储区有何要求？

答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

164.物料的基本信息包括哪些内容？

答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。

165. 生产开始前，应做好哪方面的准备？

答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。

166.请描述公司的质量方针。

答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。

(2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户。

(3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。

(4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。

167.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？

答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

168.质量授权人的主要职责是什么？

答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？

答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人体是药品生产的最大污染源。

采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。