2019年疫苗流通和预防接种管理条例解读

国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

　　围绕决定的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示，法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委，认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了《条例》的修改方案，经征求发展改革委、公安部、监察部、财政部等有关部门的意见并进行协调，修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》。4月13日，国务院常务会议审议通过了《决定(草案)》，4月23日，国务院正式公布《决定》。

　　1禁止药品批发企业经营疫苗

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题

　　决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

　　2储存运输加贴温度控制标签

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题

　　一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

　　二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

　　三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

　　3国家建立疫苗全程追溯制度

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题

　　国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

　　此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”

　　4违规储存运输可禁业5到10年

　　针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，决定加大了处罚及问责力度

　　一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

　　二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

　　三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

　　四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。综合新华社电

　　-解读??“批发企业仍可接配送业务”

　　专家介绍，在条例修订之前，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，并应具备三项条件，包括企业具备从事疫苗管理的专业技术人员;具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　北京大学医学部免疫学系教授王月丹向新京报记者表示，这样的规定导致了一些漏洞。他介绍，比如疫苗的生产企业自己也可以进行疫苗经营，直接给接种单位供货。这样，导致最后到达接种机构的疫苗来源比较多，进货时就容易忽视对经营主体的审查。比如这次山东的疫苗案，就有可能是违法人员用了别人的资质进行经营活动，接种机构也没有及时发现，让一些违法疫苗进入到最终的接种过程中。

　　“二类疫苗纳入统一交易平台之后，管理成本可能会增加，市场竞争会减少，短期内疫苗价格会比以前提高。因此未来需要注意的是，维持市场定价机制，尽量避免价格的上浮。”王月丹说。

　　又讯“从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”中国医药工程设备协会会长顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

　　“全程监控技术上应无问题”

　　“条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山说，疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

　　王月丹对新京报记者说，此前对于疫苗运输信息也有记录要求，但是新条例在此基础上进行了细化，“过去的记录主要还是节点性的，现在相当于穿成一条线了，比如运输全过程中温度的监测记录。”

　　此外，王月丹还告诉记者，对于全程追溯的规定也与现在的技术条件有关，通过流通过程中的温度控制，可以全程查看疫苗的状况如何，“在技术上应该不存在问题，关键是要看相关人员能否执行到位。”

　　“全程追溯可查明责任主体”

　　“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”南开大学法学院教授宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

　　“加大处罚力度震慑责任人”

　　据了解，修改前的条例，也对没有按照规定履行职责的领导干部作出了处罚，但多是警告、降级处分，如条例第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。

　　王月丹告诉记者：“新条例加大了处罚力度，对地方官员会形成更大的震慑作用。”